Anamnese, Aufklärung, Einwilligung: der Anamnesebogen für apparative Kosmetik

Ist ein Anamnesebogen Pflicht?

Das Wort „Anamnesebogen“ steht in keiner Vorschrift. Für Geräte, die unter die NiSV fallen, also Laser, IPL, Radiofrequenz, Ultraschall und bestimmte Stimulationsgeräte, verlangt die Verordnung aber:

• Beratung und Aufklärung durch die anwendende Person vor der Anwendung (§ 3 Abs. 1 Nr. 6 NiSV),
• Schutz vor Nebenwirkungen für die behandelte Person (§ 3 Abs. 1 Nr. 7),
• ein Beratungsprotokoll und eine Einverständniserklärung, 10 Jahre aufzubewahren (§ 3 Abs. 2),
• Fachkunde, die die Kriterien umfasst, „die eine Behandlung ausschließen“ (§ 4 Abs. 2 Nr. 5).

Dazu kommt die Gebrauchsanweisung: Für Laser und IPL, die nach der MDR bewertet sind, muss der Hersteller die Anwenderinnen und Anwender in die Lage versetzen, die Eignung der Kundin oder des Kunden zu prüfen und dabei die gesundheitliche Vorgeschichte und die eingenommenen Medikamente zu berücksichtigen. Ohne Anamnese lassen sich diese Pflichten nach unserer Einschätzung kaum nachweisen. Eine fehlende Beratung ist eine Ordnungswidrigkeit mit einem Bußgeld bis zu 50.000 €. Die übrigen Pflichten der Verordnung fasst NiSV kompakt zusammen; in Arztpraxen gelten bei ärztlicher Behandlung zusätzlich die Regeln des Bürgerlichen Gesetzbuchs zu Aufklärung und Dokumentation.

Worüber muss aufgeklärt werden?

Die NiSV nennt 5 Pflichtinhalte. Die anwendende Person berät und klärt auf über:

• die Anwendung und ihre Wirkungen,
• gesundheitliche Risiken und Nebenwirkungen, bei der Haarentfernung etwa Rötung, Verbrennung, Blasen, Pigmentveränderungen, selten Narben, paradoxen Haarwuchs und Nachwachsen; die S2k-Leitlinie verlangt den Hinweis, dass eine dauerhafte Haarfreiheit nicht garantiert ist,
• mögliche Alternativen und deren Risiken, bei hellen Haaren etwa andere Verfahren der Haarentfernung,
• den individuellen Behandlungsplan mit dem verwendeten Gerät und den Umständen, nach denen die Einstellungen gewählt werden,
• die mögliche Notwendigkeit einer vorherigen fachärztlichen Abklärung, etwa bei auffälligen Muttermalen oder bei vermehrtem Haarwuchs mit möglicher hormoneller Ursache.

Für Laser und IPL nach der MDR sieht die Gebrauchsanweisung außerdem einen Anhang für Laien vor, den die Kundin oder der Kunde erhält. Die Fachkunderichtlinie nennt einen Test in ausreichendem zeitlichem Abstand vor der eigentlichen Anwendung. Welche Risiken Leitlinie und Behörden bei der Haarentfernung beschreiben, steht im Beitrag Risiken und Gegenanzeigen.

Welche Fragen gehören in den Anamnesebogen?

Die folgenden Fragen ergeben sich aus der Fachkunderichtlinie, den Gemeinsamen Spezifikationen der MDR und der S2k-Leitlinie. Nach dem Grundsatz der Datenminimierung stellt das Studio nur die Fragen, die für das jeweilige Verfahren nötig sind; die Gegenanzeigen aus der Gebrauchsanweisung des Geräts kommen immer hinzu.

Den Hauttyp bestimmt das Studio selbst; das Vorgehen erklärt der Beitrag Hauttypen nach Fitzpatrick. Konkrete Listen lichtsensibilisierender Wirkstoffe gehören nicht in einen allgemeinen Bogen; dafür sind die Fachinformationen der Medikamente oder eine ärztliche Auskunft die richtige Quelle.

Was wird je Verfahren zusätzlich gefragt?

• Haarentfernung mit Laser oder IPL: Haarfarbe und Haardicke; ob vor der Behandlung andere Haarentfernung als Rasur stattgefunden hat; ob der Haarwuchs plötzlich stärker oder ungewöhnlich ist, was ärztlich abgeklärt werden sollte.
• Radiofrequenz: aktive Implantate wie Herzschrittmacher oder Metallimplantate; ungeeignete Stellen sind nach der Fachkunderichtlinie unter anderem größere Blutgefäße, Narben und die Augen.
• Fettreduktion: Für diese Geräte nennen die Gemeinsamen Spezifikationen eine lange Liste von Gegenanzeigen, von Gerinnungsstörungen bis Schwangerschaft. Mit Laser, Radiofrequenz oder Ultraschall ist die Fettreduktion aber Ärztinnen und Ärzten vorbehalten.
• RF-Microneedling: Ob der Arztvorbehalt nach § 6 Abs. 2 NiSV greift, ist nicht ausdrücklich geregelt.

Für Verfahren ohne NiSV-Gerät, etwa die Hydra-Dermabrasion, ist ein Anamnesebogen nicht vorgeschrieben. Bei Säurepeelings und empfindlicher Haut ist er nach unserer Einschätzung trotzdem sinnvoll.

Wie wird das Einverständnis dokumentiert?

Die Kundin oder der Kunde erklärt auf Grundlage der Beratung das Einverständnis mit der Behandlung (§ 3 Abs. 2 NiSV). Eine bestimmte Form schreibt die Verordnung nicht vor; auf Verlangen muss der Betreiber der Behörde aber nachweisen können, dass er die Pflichten erfüllt. Eine unterschriebene Erklärung ist deshalb nach unserer Einschätzung der sichere Weg. In Arztpraxen erhalten Patientinnen und Patienten Abschriften der unterzeichneten Unterlagen; im Studio ist das zu empfehlen.

Ob vor jeder Sitzung neu aufzuklären ist, regelt keine Vorschrift ausdrücklich. Wir empfehlen, die Erstberatung mit Behandlungsplan zu dokumentieren, vor jeder Sitzung nach Änderungen bei Gesundheit, Medikamenten und Sonne zu fragen und bei einer Änderung des Plans neu zu beraten. Unsere Vorlage enthält dafür ein Sitzungsprotokoll.

Was gilt für Datenschutz und Aufbewahrung?

Angaben zur Gesundheit sind nach der Datenschutz-Grundverordnung besonders geschützte Daten (Art. 9 DSGVO). Im Studio ist nach unserer Einschätzung die ausdrückliche Einwilligung die naheliegende Grundlage, getrennt von der Einwilligung in die Behandlung und mit Hinweis auf das Recht zum Widerruf; in Arztpraxen kommt der Behandlungsvertrag als Grundlage in Betracht. Nicht geklärt ist, wie sich ein Widerruf zur 10-jährigen Aufbewahrungspflicht der NiSV verhält. Diese Frage sollten Sie mit Ihrer Datenschutzberatung klären, bevor Sie den Bogen einsetzen.

• Einwilligung: ausdrücklich, in klarer und einfacher Sprache, von anderen Erklärungen getrennt, mit Hinweis auf den jederzeitigen Widerruf (Art. 7 DSGVO). Die Datenschutzkonferenz hat ihr Kurzpapier zur Einwilligung am 23.09.2026 neu gefasst.
• Informationen: Verantwortlicher, Zwecke, Speicherdauer und Rechte der betroffenen Person nach Art. 13 DSGVO, in der Regel in den Datenschutzhinweisen des Studios.
• Aufbewahrung im Studio: Beratungsprotokoll und Einverständniserklärung 10 Jahre ab der Dokumentation, danach zum Jahresende löschen; bei elektronischer Speicherung eine automatisierte Löschung nutzen (§ 3 Abs. 2 NiSV).
• Aufbewahrung in der Arztpraxis: Behandlungsakte 10 Jahre nach Abschluss der Behandlung (§ 630f Abs. 3 BGB).
• Digital: Eine Schriftform verlangt der Datenschutz nicht, wohl aber den Nachweis der Einwilligung.

Dürfen Minderjährige behandelt werden?

Die NiSV enthält keine Altersgrenze. Nach den Gemeinsamen Spezifikationen der MDR muss die Gebrauchsanweisung von Geräten, die das Aussehen dauerhaft verändern sollen, aber darauf hinweisen, dass sie nicht bei Personen unter 18 Jahren angewendet werden dürfen. Ob das jede Laser-Haarentfernung erfasst, ist behördlich nicht bestätigt; maßgeblich ist die Gebrauchsanweisung des Geräts. Unsere Vorlage fragt deshalb nach dem Geburtsdatum oder der Bestätigung, 18 Jahre oder älter zu sein.

Vorlage für Anamnese, Aufklärung und Einwilligung

Die Vorlage folgt den Pflichtinhalten der NiSV und den Fragen dieser Übersicht: Angaben zur Person, Anamnese für alle Verfahren mit Licht, Bausteine für Haarentfernung und Radiofrequenz, Beratungsprotokoll, Einverständnis, ein Muster für die datenschutzrechtliche Einwilligung und ein Sitzungsprotokoll. Ergänzen Sie die Gegenanzeigen aus der Gebrauchsanweisung Ihres Geräts und stimmen Sie den Datenschutzteil mit Ihrer Datenschutzberatung ab.

• PDF Vorlage Anamnese, Aufklärung, Einwilligung Anamnese mit Bausteinen je Verfahren, Beratungsprotokoll nach § 3 NiSV, Einverständnis, Datenschutz-Muster und Sitzungsprotokoll. PDF · A4 · 3 Seiten · 374 KB Herunterladen