Glossar: NiSV, MDR und Laser von A bis Z

Behandlung, die Gewebe der Haut abträgt, etwa die Oberhaut und obere Anteile der Lederhaut. Klassisch ablative Laser arbeiten mit 2.940 nm (Er:YAG) oder 10.600 nm (CO₂); ihre Strahlung wird stark vom Wasser absorbiert und wirkt deshalb oberflächennah. Ablative Laseranwendungen sind nach der NiSV Ärztinnen und Ärzten vorbehalten.

Beleg: S2k-Leitlinie Lasertherapie der Haut, S. 12; § 5 Abs. 2 NiSV NiSV kompakt: Arztvorbehalt

Siehe auch: Arztvorbehalt, Epidermis

Produkt, dessen Betrieb von einer Energiequelle abhängt – nicht von der Energie des menschlichen Körpers oder der Schwerkraft – und das diese Energie umwandelt oder in ihrer Dichte verändert (Art. 2 Nr. 4 MDR). Laser, IPL- und Radiofrequenzgeräte sind aktive Produkte; nach der MPBetreibV gehören alle aktiven, nicht implantierbaren Produkte einer Betriebsstätte ins Bestandsverzeichnis.

Beleg: Art. 2 Nr. 4 MDR; § 14 MPBetreibV Betreiberpflichten: Medizinproduktebuch und Verzeichnis

Siehe auch: Bestandsverzeichnis

Auffrischung der NiSV-Fachkunde, die mit dem Zertifikat alle 5 Jahre fällig wird, mit erneuter Prüfung (§ 4a Abs. 1 NiSV). Sie umfasst mindestens 2 LE für das Modul GK und 6 LE für jedes weitere Modul, für Laser und IPL also 8 LE, und darf nach Auskunft des Bundesumweltministeriums online stattfinden.

Beleg: § 4a Abs. 1 und Anlage 3 NiSV; FAQ des Bundesumweltministeriums NiSV kompakt: Zertifikat und Auffrischung

Siehe auch: Zertifikat (NiSV), Modul (NiSV)

Laser mit einer Wellenlänge von 755 nm, eingesetzt zur Haarentfernung und zur Behandlung von Gefäßen. Die S2k-Leitlinie bewertet Systeme um 755 nm als sehr effektiv bei der Laser-Haarentfernung; für dunkle Hauttypen (V und VI nach Fitzpatrick) hält sie diesen Laser eher für ungeeignet.

Beleg: S2k-Leitlinie Lasertherapie der Haut, S. 18

Siehe auch: Diodenlaser, Nd:YAG-Laser, Hauttyp

Anhang der MDR für Produktgruppen ohne medizinischen Zweck, die Medizinprodukten in Funktion und Risiko ähneln. Für Studios und Praxen sind vor allem Nr. 5 mit Laser, IPL und – nach Auffassung der MDCG – LED und Nr. 4 mit Geräten zur Reduzierung von Fettgewebe wichtig. Seit dem 22.06.2023 gilt die MDR auch für diese Produkte.

Beleg: Art. 1 und Anhang XVI MDR; MDCG 2023-5 MDR kompakt: Welche Geräte betroffen sind

Siehe auch: Zweckbestimmung, Klasse (MDR), LED

Liste aktiver Produkte in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung, für die zusätzliche Pflichten gelten: Funktionsprüfung und Ersteinweisung, Medizinproduktebuch und sicherheitstechnische Kontrolle. Die Orientierungsliste der Länder nennt Laser, IPL- und Lipolysegeräte mit medizinischer Zweckbestimmung; ob kosmetische Geräte ohne medizinischen Zweck dazugehören, ist nicht entschieden. Wir empfehlen, Laser und IPL-Geräte vorsorglich wie Geräte der Anlage 1 zu behandeln.

Beleg: §§ 11 bis 13 und Anlage 1 MPBetreibV; Spezifikation der Anlage 1 der AGMP, Stand 05.03.2026 Betreiberpflichten: Anlage 1, Laser und IPL

Siehe auch: Medizinproduktebuch, Sicherheitstechnische Kontrolle

Meldung des Gerätebetriebs an die zuständige Behörde spätestens 2 Wochen vor der Inbetriebnahme, mit Name oder Firma, Anschrift der Betriebsstätte, Angaben zum Gerät und dem Fachkundenachweis aller anwendenden Personen (§ 3 Abs. 3 NiSV). In Nordrhein-Westfalen ist seit dem 01.07.2025 das Landesamt für Gesundheit und Arbeitsschutz (LfGA NRW) zuständig.

Beleg: § 3 Abs. 3 NiSV; Bezirksregierung Köln NiSV kompakt: Pflichten im Studio

Kosmetische Behandlungen, bei denen ein Gerät die Wirkung erzielt, etwa mit Laser, IPL, Radiofrequenz, Ultraschall, Strom oder Hydra-Dermabrasion. Welche Regeln gelten, hängt von der Technik ab: Die NiSV regelt die Anwendung am Menschen, die MDR das Gerät und die MPBetreibV seinen Betrieb.

Beleg: Einordnung nach NiSV, MDR und MPBetreibV Ratgeber: Apparative Kosmetik

Siehe auch: NiSV, MDR, MPBetreibV

Apparative Gesichtsbehandlung mit Hydra-Dermabrasion: Ein Applikator reinigt die Haut mit Flüssigkeit und Unterdruck und bringt anschließend Pflegewirkstoffe auf. Geräte wie HYDRA4FACE 300 verbinden das mit weiteren Applikatoren; bei solchen Kombigeräten entscheidet jeder Applikator, ob die NiSV gilt.

Beleg: Kombigeräte: FAQ des Bundesumweltministeriums NiSV kompakt: NiSV-freie Geräte

Siehe auch: Hydra-Dermabrasion, Kombigerät

Anwendungen, die nach der NiSV nur approbierte Ärztinnen und Ärzte vornehmen dürfen, bei Laser, IPL und Hochfrequenz mit entsprechender ärztlicher Weiter- oder Fortbildung. Dazu gehören ablative Laseranwendungen, die Entfernung von Tätowierungen und Permanent-Make-up, die Behandlung von Gefäß- und Pigmentveränderungen, die Fettgewebereduktion mit Laser, Hochfrequenz oder Ultraschall und alle Anwendungen, die die Epidermis als Schutzbarriere verletzen. Die dauerhafte Haarentfernung gehört nicht dazu.

Beleg: §§ 5, 6, 8 und 9 NiSV; FAQ des Bundesumweltministeriums NiSV kompakt: Arztvorbehalt

Siehe auch: Ablative Behandlung, Epidermis

Schutzbrille oder Abdeckung, die die Augen vor Laser- und IPL-Strahlung schützt. Sichtbares Licht und Infrarot A erreichen die Netzhaut und können sie schädigen. Hersteller von Lasern und IPL-Geräten, die nach der MDR bewertet sind, liefern angemessenen Augenschutz für Anwender, behandelte Personen und alle anderen Personen mit, die der Strahlung ausgesetzt sein können.

Beleg: BfS: Dauerhafte Haarentfernung; Anhang VI der Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346 MDR kompakt: Gemeinsame Spezifikationen

Siehe auch: Infrarot A, Gemeinsame Spezifikationen

Konformitäts­bewertungs­stelle, die nach der MDR benannt wurde (Art. 2 Nr. 42 MDR). Ab Klasse IIa prüft sie das Qualitätsmanagementsystem und die technische Dokumentation des Herstellers und stellt eine Bescheinigung aus; ihre 4-stellige Kennnummer steht neben dem CE-Zeichen.

Beleg: Art. 2 Nr. 42, Art. 52 und Anhang IX MDR MDR kompakt: Klassen und Prüfung

Siehe auch: NANDO, Bescheinigung (MDR), ZLG

Person, die ein Produkt einsetzt, im Studio also an der Kundin oder dem Kunden. Mit der Neufassung 2025 hat die MPBetreibV den Begriff „Anwender“ durch „Benutzer“ ersetzt (§ 2 Abs. 3). Benutzen darf ein Gerät nur, wer die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung hat und in das Gerät eingewiesen ist (§ 4 Abs. 2 und 5).

Beleg: § 2 Abs. 3, § 4 Abs. 2 und 5 MPBetreibV Betreiberpflichten: Wer benutzen darf

Siehe auch: Betreiber, Einweisung

Jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem EU-Markt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit (Art. 2 Nr. 27 MDR). Die erstmalige Bereitstellung heißt Inverkehrbringen.

Beleg: Art. 2 Nr. 27 MDR MDR kompakt: Direktkauf und Gebrauchtgeräte

Siehe auch: Inverkehrbringen, Händler

Nachweis der Benannten Stelle über die bestandene Konformitätsbewertung. Sie gilt höchstens 5 Jahre und trägt ein Ablaufdatum (Art. 56 Abs. 2 MDR); erteilte, eingeschränkte oder widerrufene Bescheinigungen sind in EUDAMED öffentlich. Altgeräte im Übergang haben noch keine, ihr Nachweis ist die Selbsterklärung des Herstellers.

Beleg: Art. 56 Abs. 2 und 5 MDR MDR kompakt: Selbst prüfen: NANDO und EUDAMED

Siehe auch: Benannte Stelle, EUDAMED, Übergangsfrist (Anhang XVI)

Liste aller aktiven, nicht implantierbaren Produkte einer Betriebsstätte mit Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder Seriennummer, Anschaffungsjahr, Hersteller, Standort und betrieblicher Zuordnung (§ 14 MPBetreibV). Seit dem 01.08.2025 gehören auch Laser, IPL-Geräte und andere aktive Produkte nach Anhang XVI hinein; es darf digital geführt werden.

Beleg: § 14 MPBetreibV Betreiberpflichten: Medizinproduktebuch und Verzeichnis

Siehe auch: Aktives Produkt, Medizinproduktebuch

Wer ein Gerät in seinem Studio oder seiner Praxis zur Benutzung bereithält – nicht unbedingt, wem es gehört. Nach § 2 Abs. 2 MPBetreibV ist auch Betreiber, „wer außerhalb von Gesundheitseinrichtungen Produkte zur Benutzung bereithält“. Bei Miet-, Leasing- und Leihgeräten liegen die Pflichten deshalb beim Studio oder bei der Praxis.

Beleg: § 2 Abs. 2 MPBetreibV Betreiberpflichten: Wer benutzen darf

Siehe auch: Benutzer, MPBetreibV

In der EU niedergelassene Person, die ein Hersteller außerhalb der EU schriftlich beauftragt hat, in seinem Namen bestimmte Aufgaben nach der MDR wahrzunehmen (Art. 2 Nr. 32 MDR). Ohne Bevollmächtigten darf ein solches Gerät in der EU nicht in Verkehr gebracht werden (Art. 11 Abs. 1).

Beleg: Art. 2 Nr. 32 und Art. 11 MDR MDR kompakt: Direktkauf und Gebrauchtgeräte

Siehe auch: Hersteller, Importeur

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Es bewertet Meldungen über schwerwiegende Vorkommnisse und entscheidet auf Antrag über den rechtlichen Status eines Produkts, auch darüber, ob es unter Anhang XVI fällt (§ 6 MPDG).

Beleg: § 6 MPDG; § 3 MPAMIV Betreiberpflichten: Vorkommnisse melden

Siehe auch: Vorkommnis, MPAMIV

Sammelbegriff für Behandlungen, die die Körperkontur formen sollen, etwa mit Kälte, Radiofrequenz, Ultraschall, Vakuum, Massage oder Muskelstimulation. Verspricht ein Hersteller eine Fettreduktion, fällt auch ein Massage- oder Stimulationsgerät unter Anhang XVI Nr. 4 der MDR.

Beleg: Anhang XVI Nr. 4 und Art. 2 Nr. 12 MDR MDR kompakt: Welche Geräte betroffen sind

Siehe auch: Fettreduktion, Kryolipolyse, EMS

Kennzeichnung, mit der der Hersteller angibt, dass ein Produkt die Anforderungen der MDR und anderer einschlägiger EU-Vorschriften erfüllt (Art. 2 Nr. 43 MDR). Ab Klasse IIa steht daneben die Kennnummer der Benannten Stelle. Eine behördliche Zulassung wie bei Arzneimitteln ist sie nicht.

Beleg: Art. 2 Nr. 43 MDR MDR kompakt: Klassen und Prüfung

Siehe auch: Konformitätsbewertung, Benannte Stelle

Stoff im Gewebe, der Licht bestimmter Wellenlängen aufnimmt, etwa Melanin in Haut und Haar, Hämoglobin im Blut oder Wasser. Auf ihn stimmt man Wellenlänge, Pulsdauer und Energie ab, damit er sich gezielt erwärmt.

Beleg: S2k-Leitlinie Lasertherapie der Haut, S. 9, 13 und 17

Siehe auch: Selektive Photothermolyse, Melanin

Unfallverhütungsvorschrift „Elektrische Anlagen und Betriebsmittel“. In Betrieben mit Beschäftigten sind elektrische Geräte vor der ersten Inbetriebnahme und danach regelmäßig zu prüfen; für Beauty- und Wellnessbetriebe nennt die BGW bei ortsveränderlichen Geräten Fristen von 6 Monaten bis 2 Jahren, je nach Fehlerquote. Die MPBetreibV lässt sie unberührt (§ 1 Abs. 3).

Beleg: DGUV Vorschrift 3, § 5; BGW; § 1 Abs. 3 MPBetreibV Betreiberpflichten: Was geprüft wird

Siehe auch: DIN EN 62353

Norm für Wiederholungsprüfungen und Prüfungen nach Instandsetzung medizinischer elektrischer Geräte (VDE 0751-1). Nach Auffassung der Länder ist sie für fast alle Geräte mit Kontrollpflicht die Prüfnorm der sicherheitstechnischen Kontrolle; die Angaben des Herstellers sind zu berücksichtigen.

Beleg: Formblätter der AGMP; Regierungspräsidien Baden-Württemberg Betreiberpflichten: Was geprüft wird

Siehe auch: Sicherheitstechnische Kontrolle, DGUV Vorschrift 3

Laser, der sein Licht mit Halbleiterdioden erzeugt. Zur Haarentfernung nutzt er Licht im nahen Infrarot, das vom Melanin im Haar aufgenommen wird und den Haarfollikel durch Wärme schädigt; häufig verwendet werden 810 nm, die S2k-Leitlinie nennt Diodenlaser mit 760 bis 1.064 nm. Für die Anwendung im Studio ist die NiSV-Fachkunde Laser und IPL nötig.

Beleg: BfS: Dauerhafte Haarentfernung; S2k-Leitlinie Lasertherapie der Haut, S. 18; § 5 NiSV Ratgeber: Diodenlaser

Siehe auch: Alexandritlaser, Infrarot A, Wellenlänge

Unterweisung in die ordnungsgemäße Handhabung eines Geräts vor der ersten Benutzung; nötig für jedes Produkt und bei allen aktiven Produkten „in geeigneter Form“ zu dokumentieren (§ 4 Abs. 3 MPBetreibV). Bei Geräten der Anlage 1 weisen nur der Hersteller, eine befugte Person oder die eingewiesene beauftragte Person des Betreibers ein (§ 11).

Beleg: § 4 Abs. 3 und § 11 MPBetreibV Betreiberpflichten: Einweisung

Siehe auch: Funktionsprüfung, Unterweisung

Elektrische Muskelstimulation, etwa zum Muskelaufbau, zur Straffung oder für die Fitness. Wer sie anwendet, braucht nach der NiSV die Fachkunde Muskelstimulation mit 23 LE und dazu eine Übungsleiter- oder Trainer-C-Lizenz oder eine Ausbildung nach dem Masseur- und Physiotherapeutengesetz (§ 7 Abs. 1 NiSV).

Beleg: § 7 Abs. 1 und Anlage 3 NiSV NiSV kompakt: Fachkunde je Technik

Siehe auch: Modul (NiSV)

Energie, die pro Fläche auf die Haut trifft, angegeben in Joule pro Quadratzentimeter (J/cm²). Sie wird je nach Behandlung so gewählt, dass der gewünschte Effekt im Gewebe entsteht. Für Laser und IPL-Geräte nach der MDR sieht die Gebrauchsanweisung eine mindestens jährliche Messung der Lichtenergiedichte vor.

Beleg: S2k-Leitlinie Lasertherapie der Haut, S. 10; Anhang VI der Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346 MDR kompakt: Gemeinsame Spezifikationen

Siehe auch: Pulsdauer, Selektive Photothermolyse

Oberhaut, die äußere Schicht der Haut und ihre Schutzbarriere. Anwendungen mit Laser, IPL, Hochfrequenz oder Ultraschall, die die Epidermis als Schutzbarriere verletzen, sind nach der NiSV Ärztinnen und Ärzten vorbehalten.

Beleg: §§ 5, 6 und 9 NiSV NiSV kompakt: Arztvorbehalt

Siehe auch: Arztvorbehalt, RF-Microneedling

Erklärung, mit der der Hersteller bestätigt, dass sein Produkt die Anforderungen der MDR erfüllt, und die Verantwortung dafür übernimmt (Art. 19 MDR). Sie nennt Klasse und Zweckbestimmung, in den Klassen IIa und IIb auch die Basis-UDI-DI, und muss auf Deutsch oder Englisch zur Verfügung stehen (§ 8 MPDG).

Beleg: Art. 19 und 27 MDR; § 8 MPDG MDR kompakt: Unterlagen beim Kauf

Siehe auch: CE-Kennzeichnung, UDI

Europäische Datenbank für Medizinprodukte. Seit dem 28.05.2026 sind 4 ihrer 6 Module verpflichtend, darunter die Registrierung von Akteuren und Produkten und das Modul für Benannte Stellen und Bescheinigungen; ältere Bescheinigungen tragen die Benannten Stellen bis zum 28.05.2027 nach.

Beleg: Beschluss (EU) 2025/2371; Art. 56 Abs. 5 MDR MDR kompakt: Selbst prüfen: NANDO und EUDAMED

Siehe auch: NANDO, Bescheinigung (MDR)

Nachweis, dass eine Person ein Gerät nach der NiSV sicher anwenden kann; seit dem 31.12.2022 Pflicht für jede anwendende Person, der Betreiber muss sie sicherstellen (§ 4 Abs. 1 NiSV). Sie richtet sich nach der Technik: für Laser und IPL mindestens 195 LE, für Hochfrequenz oder Ultraschall je 116 LE. Ein Laserschutzkurs ersetzt sie nicht.

Beleg: § 4 und Anlage 3 NiSV NiSV kompakt: Fachkunde je Technik

Siehe auch: Modul (NiSV), Zertifikat (NiSV), Lerneinheit (LE)

Behandlung, die Fettgewebe reduzieren, entfernen oder zersetzen soll, etwa mit Radiofrequenz, Ultraschall, Kälte, Laser, Infrarot oder Elektrostimulation. Die Geräte fallen unter Anhang XVI Nr. 4 der MDR, Klasse IIb; mit Laser, Hochfrequenz oder Ultraschall ist die Fettgewebereduktion nach der NiSV Ärztinnen und Ärzten vorbehalten.

Beleg: Anhang XVI Nr. 4 MDR; Durchführungsverordnung (EU) 2022/2347; §§ 5, 6 und 9 NiSV MDR kompakt: Welche Geräte betroffen sind

Siehe auch: Kryolipolyse, Body Shaping

Prüfung eines Geräts der Anlage 1 am Betriebsort vor dem ersten Einsatz durch den Hersteller oder eine befugte Person, die im Einvernehmen mit ihm handelt; zusammen mit der Ersteinweisung zu belegen (§ 11 MPBetreibV). Nach unserer Einschätzung ist sie nach einem Umzug an einen neuen Standort und beim Kauf eines gebrauchten Geräts der Anlage 1 erneut nötig.

Beleg: § 11 MPBetreibV Betreiberpflichten: Einweisung

Siehe auch: Anlage 1 (MPBetreibV), Einweisung

Angaben des Herstellers zum sicheren Gebrauch eines Geräts, in Deutschland grundsätzlich auf Deutsch (§ 8 MPDG). Vor jeder Behandlung beachten Benutzerinnen und Benutzer Gebrauchsanweisung und Sicherheitshinweise; sie muss jederzeit zugänglich sein (§ 4 Abs. 6 und 7 MPBetreibV).

Beleg: § 8 MPDG; § 4 Abs. 6 und 7 MPBetreibV Betreiberpflichten: Wer benutzen darf

Siehe auch: Benutzer

Beurteilung, welche Gefährdungen an einem Arbeitsplatz auftreten und welche Schutzmaßnahmen nötig sind. Beim Laser gehören auch indirekte Gefährdungen wie Blendung, Brand- und Explosionsgefahr dazu (§ 3 OStrV); durchführen dürfen sie nur fachkundige Personen (§ 5 Abs. 1). Bei Lasern der Klassen 3R, 3B und 4 unterstützt der Laserschutzbeauftragte.

Beleg: §§ 3 und 5 OStrV Laserschutzbeauftragter: Aufgaben

Siehe auch: OStrV, Laserschutzbeauftragter

Technische oder klinische Anforderungen, die keine Norm sind und deren Befolgung es ermöglicht, die rechtlichen Pflichten einzuhalten (Art. 2 Nr. 71 MDR). Für Produkte nach Anhang XVI legt sie die Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346 fest, bei Laser und IPL etwa Augenschutz, Schulungsangebot, Kundenblatt und Sicherheitsausstattung; Hersteller können nicht auf eigene Lösungen ausweichen (Art. 9 Abs. 4).

Beleg: Art. 2 Nr. 71 und Art. 9 Abs. 4 MDR; Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346 MDR kompakt: Gemeinsame Spezifikationen

Siehe auch: Augenschutz, Energiedichte

Jede Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zur Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt, außer Hersteller und Importeur (Art. 2 Nr. 34 MDR). Vor dem Verkauf prüft der Händler unter anderem CE-Kennzeichnung, EU-Konformitätserklärung und Herstellerangaben (Art. 14).

Beleg: Art. 2 Nr. 34 und Art. 14 MDR MDR kompakt: Unterlagen beim Kauf

Siehe auch: Importeur, Hersteller

Einteilung der Haut nach ihrer Empfindlichkeit gegenüber UV-Strahlung in 6 Typen, von Hauttyp I (sehr hell, bräunt nie) bis VI (dunkelbraun bis schwarz). Grundlage ist die Klassifikation des Hautarztes Thomas Fitzpatrick von 1975, die zunächst die Typen I bis IV umfasste; V und VI kamen später hinzu. Für die Laser-Haarentfernung empfiehlt die S2k-Leitlinie die Hauttypen I bis III, bei IV nur eingeschränkt und bei V und VI wegen möglicher Nebenwirkungen nicht; dunklere Hauttypen sollen mit längeren Wellenlängen behandelt werden.

Beleg: BfS: Die verschiedenen Hauttypen; S2k-Leitlinie Lasertherapie der Haut, S. 47; He und andere, J Am Acad Dermatol 2014 Ratgeber: Hauttypen nach Fitzpatrick

Siehe auch: Melanin, Alexandritlaser, Nd:YAG-Laser

Person, die ein Produkt herstellt oder als neu aufbereitet oder entwickeln, herstellen oder neu aufbereiten lässt und es unter eigenem Namen oder eigener Marke vermarktet (Art. 2 Nr. 30 MDR). Wer ein Gerät vollständig neu aufbereitet oder so verändert, dass die Konformität berührt sein kann, übernimmt die Pflichten des Herstellers (Art. 16).

Beleg: Art. 2 Nr. 30 und Art. 16 MDR MDR kompakt: Direktkauf und Gebrauchtgeräte

Siehe auch: Bevollmächtigter, Importeur

Hochintensiver fokussierter Ultraschall. Dient er der gezielten thermischen Gewebekoagulation, etwa zur Hautstraffung, dürfen ihn nach der NiSV nur approbierte Ärztinnen und Ärzte anwenden (§ 9 Abs. 2 NiSV).

Beleg: § 9 Abs. 2 NiSV NiSV kompakt: Behandlungen im Überblick

Siehe auch: Ultraschall, Arztvorbehalt

Elektromagnetische Felder mit Frequenzen über 100 kHz bis 300 GHz, in der Kosmetik meist Radiofrequenz oder RF genannt. Hochfrequenzgeräte, die die Werte der Anlage 1 der NiSV überschreiten können, darf nur anwenden, wer die Fachkunde Hochfrequenz mit 116 LE hat, etwa zur Haarentfernung oder Hautstraffung; die thermische Fettgewebereduktion ist Ärztinnen und Ärzten vorbehalten.

Beleg: § 2 Abs. 1 und § 6 NiSV NiSV kompakt: Erfasste Geräte

Siehe auch: RF-Microneedling, Fettreduktion

Verfahren, bei dem ein Applikator die Haut mit Flüssigkeit und Unterdruck reinigt und anschließend Pflegewirkstoffe aufbringt; es ist die Technik hinter Aquafacial. Anhang XVI der MDR nennt solche Geräte nicht. Ohne Applikatoren mit Hochfrequenz, Ultraschall oder Strom fallen sie nach unserer Einschätzung auch nicht unter die NiSV.

Beleg: Anhang XVI MDR; FAQ des Bundesumweltministeriums zu Kombigeräten Ratgeber: Was ist Aquafacial?

Siehe auch: Aquafacial, Kombigerät

In der EU niedergelassene Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem EU-Markt in Verkehr bringt (Art. 2 Nr. 33 MDR). Bestellt ein Studio ein Gerät für den eigenen Betrieb direkt bei einem Anbieter außerhalb der EU, wird es selbst zum Importeur – mit allen Pflichten aus Art. 13, einschließlich der Registrierung in EUDAMED vor dem Inverkehrbringen.

Beleg: Art. 2 Nr. 27, 28 und 33, Art. 13 und 31 MDR MDR kompakt: Direktkauf und Gebrauchtgeräte

Siehe auch: Inverkehrbringen, Bevollmächtigter

Infrarotstrahlung, die an das sichtbare Licht anschließt; die S2k-Leitlinie ordnet ihr 700 bis 1.400 nm zu. Bis etwa 1.200 nm dringt sie tief in die Haut ein, darüber nimmt die Eindringtiefe wegen der Absorption im Wasser wieder ab. Wie sichtbares Licht erreicht sie die Netzhaut des Auges.

Beleg: S2k-Leitlinie Lasertherapie der Haut, S. 10 und 13; BfS: Dauerhafte Haarentfernung

Siehe auch: Wellenlänge, Diodenlaser, Augenschutz

Wartung, Inspektion und Instandsetzung eines Geräts nach den Angaben des Herstellers, ausdrücklich auch nach sicherheitsrelevanten Vorkommnissen (§ 7 MPBetreibV). Beauftragt werden dürfen nur Personen mit aktuellen Kenntnissen aus Ausbildung und Berufstätigkeit, die bei der fachlichen Beurteilung keinen Weisungen unterliegen und über geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen verfügen (§ 5).

Beleg: §§ 5 und 7 MPBetreibV Betreiberpflichten: Pflichten im Überblick

Siehe auch: Sicherheitstechnische Kontrolle

Erstmalige Bereitstellung eines Produkts auf dem EU-Markt (Art. 2 Nr. 28 MDR). Jedes einzelne Gerät wird nur einmal in Verkehr gebracht, maßgeblich ist das Recht zu diesem Zeitpunkt; Gebrauchtgeräte, die erstmals aus einem Land außerhalb der EU kommen, gelten als neu in Verkehr gebracht.

Beleg: Art. 2 Nr. 28 MDR; Leitfaden „Blue Guide“ der EU-Kommission MDR kompakt: Direktkauf und Gebrauchtgeräte

Siehe auch: Bereitstellung auf dem Markt, Importeur

Intense Pulsed Light: Geräte, die Licht in kurzen Blitzen von etwa 20 bis 100 ms abgeben. Anders als Laserlicht ist es breitbandig und nicht kohärent; das Spektrum reicht nach dem Bundesamt für Strahlenschutz in der Regel von 250 bis 1.400 nm (die S2k-Leitlinie nennt 250 bis 1.200 nm) und wird durch Filter meist auf sichtbares Licht ab etwa 550 nm und Teile des Infrarots begrenzt. Für die Anwendung ist die NiSV-Fachkunde Laser und IPL mit 195 LE nötig.

Beleg: BfS: Dauerhafte Haarentfernung; S2k-Leitlinie Lasertherapie der Haut, S. 15; § 2 Abs. 1 und § 5 NiSV Ratgeber: IPL oder Laser?

Siehe auch: Laser, Selektive Photothermolyse

Die MDR teilt Produkte in die Klassen I, IIa, IIb und III ein; maßgeblich ist die Zweckbestimmung. Laser und IPL ausschließlich zur Haarentfernung gehören nach der Durchführungsverordnung (EU) 2022/2347 zur Klasse IIa, Geräte für andere Hautbehandlungen und zur Fettreduktion zur Klasse IIb. Ab Klasse IIa wirkt eine Benannte Stelle an der Konformitätsbewertung mit.

Beleg: Art. 51 und Anhang VIII MDR; Durchführungsverordnung (EU) 2022/2347 MDR kompakt: Klassen und Prüfung

Siehe auch: Anhang XVI, Benannte Stelle

Laserklasse für Geräte, die nur mit direktem Hautkontakt arbeiten, etwa Haarentfernungslaser: Beim Abheben stoppt die Strahlung. Verbaut sind in der Regel Laser der Klassen 3B und 4. Einen Laserschutzbeauftragten schreibt die OStrV dafür nicht vor, die TROS verlangt aber Schutzmaßnahmen wie bei den Klassen 3R und 3B; unter die NiSV fallen auch Geräte der Klasse 1C.

Beleg: DIN EN 60825-1; TROS Laserstrahlung; § 2 Abs. 1 Nr. 2 NiSV Laserschutzbeauftragter: Laserklassen

Siehe auch: Laserklasse

Systematische Untersuchung mit Prüfungsteilnehmerinnen und -teilnehmern, um die Sicherheit oder Leistung eines Produkts zu bewerten (Art. 2 Nr. 45 MDR). Führt ein Hersteller für ein Altgerät nach Anhang XVI eine klinische Prüfung durch, verlängert sich dessen Übergang bis zum 31.12.2029.

Beleg: Art. 2 Nr. 45 MDR; Durchführungsverordnung (EU) 2023/1194 MDR kompakt: Übergangsfristen

Siehe auch: Übergangsfrist (Anhang XVI)

Gerät mit mehreren Applikatoren oder Techniken, etwa ein Aquafacial-Gerät mit zusätzlichen Hochfrequenz- oder Ultraschall-Applikatoren. Für die NiSV entscheidet jeder Applikator: Kann einer die Werte der NiSV überschreiten, braucht die anwendende Person die Fachkunde für alle Anwendungen, die das Gerät ermöglicht – es sei denn, die Zusatzfunktion ist dauerhaft so abgeschaltet, dass sie sich nicht auslösen lässt.

Beleg: FAQ des Bundesumweltministeriums NiSV kompakt: NiSV-freie Geräte

Siehe auch: Aquafacial, NiSV-frei

Mechanisches Massageverfahren: Eine Walze aus Kugeln rollt über die Haut und verbindet rhythmischen Druck mit Vibrationen geringer Amplitude. Es arbeitet ohne Licht, Hochfrequenz, Strom, Magnetfeld oder Ultraschall; nach unserer Einschätzung fällt es deshalb nicht unter die NiSV. Zur Vibration bei Cellulite zeigen Studien allenfalls leichte und vorübergehende Effekte.

Beleg: Studien im Ratgeber Cellulite-Behandlung; Einordnung nach § 2 NiSV Ratgeber: Cellulite-Behandlung

Siehe auch: Body Shaping, Fettreduktion

Verfahren, mit dem festgestellt wird, ob ein Produkt die Anforderungen der MDR erfüllt (Art. 2 Nr. 40 MDR). Ab Klasse IIa wirkt eine Benannte Stelle mit; am Ende stehen Bescheinigung, EU-Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung.

Beleg: Art. 2 Nr. 40 und Art. 52 MDR MDR kompakt: Klassen und Prüfung

Siehe auch: Benannte Stelle, CE-Kennzeichnung

Verfahren zur Fettreduktion mit Kälte. Es fällt nicht unter die NiSV, weil es keine nichtionisierende Strahlung nutzt, als Gerät zur Reduzierung von Fettgewebe aber unter Anhang XVI Nr. 4 der MDR. Wie es in die Anlage 1 der MPBetreibV einzuordnen ist, ist nicht entschieden.

Beleg: FAQ des Bundesumweltministeriums; Anhang XVI Nr. 4 MDR NiSV kompakt: NiSV-freie Geräte

Siehe auch: Fettreduktion, NiSV-frei

Abkürzung für Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation. Laserstrahlung ist kohärente optische Strahlung (§ 2 Abs. 3 OStrV): einfarbig, räumlich und zeitlich kohärent und gut zu bündeln. Geräte mit Lasern der Klassen 1C, 2M, 3R, 3B und 4 fallen unter die NiSV.

Beleg: § 2 Abs. 3 OStrV; S2k-Leitlinie Lasertherapie der Haut, S. 9; § 2 Abs. 1 Nr. 2 NiSV NiSV kompakt: Erfasste Geräte

Siehe auch: Laserklasse, IPL, Wellenlänge

Einteilung von Lasern nach DIN EN 60825-1 in die Klassen 1, 1M, 1C, 2, 2M, 3R, 3B und 4; je höher die Klasse, desto größer die mögliche Gefährdung. Die Klasse legt der Hersteller fest, sie ist am Gerät angegeben. Ab Klasse 3R braucht ein Arbeitgeber einen Laserschutzbeauftragten, wenn er nicht selbst sachkundig ist.

Beleg: DIN EN 60825-1; TROS Laserstrahlung, Anhang 4; § 5 Abs. 2 OStrV Laserschutzbeauftragter: Laserklassen

Siehe auch: Klasse 1C, Laserschutzbeauftragter

Person mit Fachkenntnissen im Laserschutz, die der Arbeitgeber schriftlich bestellt, wenn er Laser der Klassen 3R, 3B oder 4 betreibt und nicht selbst sachkundig ist (§ 5 Abs. 2 OStrV). Er unterstützt bei Gefährdungs­beurteilung, Schutzmaßnahmen und Überwachung; die NiSV-Fachkunde für die Behandlung ersetzt sein Kurs nicht.

Beleg: § 5 Abs. 2 OStrV; TROS Laserstrahlung Laserschutzbeauftragter: Wann er Pflicht ist

Siehe auch: OStrV, Unterweisung

Leuchtdiode. Nach der Leitlinie MDCG 2023-5 fallen LED-Geräte zur Hautbehandlung unter Anhang XVI Nr. 5 der MDR; LED-Masken nennt sie als Beispiel der Klasse IIb. Die Leitlinie ist rechtlich nicht verbindlich, zeigt aber, wie Behörden und Benannte Stellen die Gruppe lesen.

Beleg: MDCG 2023-5 MDR kompakt: Welche Geräte betroffen sind

Siehe auch: Anhang XVI, MDCG

Maß für den Umfang der NiSV-Schulung: 1 Lerneinheit dauert 45 Minuten (Anlage 3 NiSV). Die Fachkunde für Laser und IPL umfasst mindestens 195 LE, für Hochfrequenz oder Ultraschall je 116 LE.

Beleg: Anlage 3 NiSV NiSV kompakt: Fachkunde je Technik

Siehe auch: Fachkunde (NiSV), Modul (NiSV)

Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group), eingesetzt nach Art. 103 MDR; ihre Mitglieder vertreten die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten. Ihre Leitlinien wie MDCG 2023-5 zu Anhang XVI sind rechtlich nicht verbindlich, prägen aber die Auslegung der MDR.

Beleg: Art. 103 MDR MDR kompakt: Welche Geräte betroffen sind

Siehe auch: LED, Anhang XVI

Medical Device Regulation, die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Sie gilt seit dem 26.05.2021 unmittelbar in allen Mitgliedstaaten und seit dem 22.06.2023 auch für Produkte ohne medizinischen Zweck nach Anhang XVI, etwa Laser und IPL-Geräte zur Haarentfernung. Sie regelt das Produkt, die NiSV die Anwendung am Menschen.

Beleg: Verordnung (EU) 2017/745 MDR kompakt: Was die MDR ist

Siehe auch: Anhang XVI, MPDG, NiSV

Instrument, Apparat, Gerät, Software oder anderer Gegenstand, den der Hersteller für einen medizinischen Zweck bestimmt hat, etwa zur Diagnose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten (Art. 2 Nr. 1 MDR). Laser und IPL zur Haarentfernung ohne medizinischen Zweck sind keine Medizinprodukte, fallen aber als Produkte nach Anhang XVI ebenfalls unter die MDR.

Beleg: Art. 2 Nr. 1 MDR MDR kompakt: Was die MDR ist

Siehe auch: Zweckbestimmung, Anhang XVI

Akte für jedes Gerät der Anlage 1 und für die Messgeräte der Anlage 2 mit Identifikation, Belegen über Funktionsprüfung und Einweisung, eingewiesenen Personen, Kontrollen, Instandhaltungen, Funktionsstörungen und Vorkommnismeldungen (§ 13 MPBetreibV). Es darf digital geführt werden und ist nach der Außerbetriebnahme noch 5 Jahre aufzubewahren.

Beleg: § 13 MPBetreibV Betreiberpflichten: Medizinproduktebuch und Verzeichnis

Siehe auch: Bestandsverzeichnis, Anlage 1 (MPBetreibV)

Farbstoff in Haut und Haar. Bei der Haarentfernung mit Laser und IPL nimmt vor allem das Melanin die Energie auf und wandelt sie in Wärme um, die den Haarfollikel schädigt. Am besten wirkt die Methode deshalb bei dunklen Haaren auf heller bis mittlerer Haut; rote, hellblonde, graue und weiße Haare enthalten wenig Melanin.

Beleg: BfS: Dauerhafte Haarentfernung

Siehe auch: Chromophor, Hauttyp

Behandlung, bei der feine Nadeln die Haut durchstechen. Ohne Energiequelle fällt es nach unserer Einschätzung nicht unter die NiSV. Leiten die Nadeln zusätzlich Radiofrequenz in die Haut, handelt es sich um RF-Microneedling.

Beleg: Einordnung nach § 2 NiSV Ratgeber: Microneedling im Studio

Siehe auch: RF-Microneedling

Baustein der NiSV-Fachkunde nach Anlage 3: GK – Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde (78 LE), OS – optische Strahlung (117 LE), EK – Hochfrequenz in der Kosmetik (38 LE), US – Ultraschall (38 LE) und ES – Stimulation (23 LE). Das Modul GK entfällt mit einer staatlich anerkannten Ausbildung zur Kosmetikerin oder zum Kosmetiker, der Meisterprüfung im Kosmetikgewerbe oder mindestens 5 Jahren Berufspraxis am 05.12.2021.

Beleg: Anlage 3 Teil A NiSV NiSV kompakt: Fachkunde je Technik

Siehe auch: Fachkunde (NiSV), Lerneinheit (LE)

Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung. Wer Produkte beruflich oder gewerblich betreibt oder anwendet, meldet danach mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse unverzüglich dem BfArM (§ 3); nach dem Wortlaut gilt das auch für Produkte nach Anhang XVI.

Beleg: §§ 1 bis 3 MPAMIV Betreiberpflichten: Vorkommnisse melden

Siehe auch: Vorkommnis, BfArM

Medizinprodukte-Betreiberverordnung: regelt, wie Medizinprodukte betrieben, benutzt und instand gehalten werden. Die Neufassung gilt seit dem 20.02.2025, für Produkte nach Anhang XVI wie Laser und IPL-Geräte seit dem 01.08.2025; Verstöße nach § 19 können mit bis zu 30.000 € geahndet werden.

Beleg: MPBetreibV 2025, §§ 19 und 20; § 94 MPDG Betreiberpflichten: Seit wann und für wen

Siehe auch: Betreiber, Bestandsverzeichnis, Sicherheitstechnische Kontrolle

Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz: ergänzt die MDR in Deutschland seit dem 26.05.2021 und hat das Medizinproduktegesetz abgelöst. Es regelt unter anderem die Zuständigkeit der Länder für die Überwachung (§ 85) sowie Straf- und Bußgeldvorschriften (§§ 92 bis 94).

Beleg: MPDG MDR kompakt: Was die MDR ist

Siehe auch: MDR, BfArM

Datenbank der EU-Kommission mit allen nach der MDR benannten Stellen, ihren Kennnummern, Verfahren und Produktarten (Art. 43 Abs. 2 MDR). Produkte nach Anhang XVI stehen im Benennungsumfang unter dem Code MDS 1012; so lässt sich prüfen, ob die Stelle neben dem CE-Zeichen für ein solches Gerät benannt ist.

Beleg: Art. 43 Abs. 2 MDR; Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185 MDR kompakt: Selbst prüfen: NANDO und EUDAMED

Siehe auch: Benannte Stelle, EUDAMED

Laser mit einem Neodym-dotierten Yttrium-Aluminium-Granat, meist mit einer Wellenlänge von 1.064 nm. Zur Haarentfernung empfiehlt ihn die S2k-Leitlinie vor allem bei tiefer liegenden Haaren und dunklerer Haut; die Energie zielt dabei wie bei anderen Epilationslasern auf das Melanin, bei Gefäßbehandlungen auf Hämoglobin und Wasser. Gütegeschaltete Nd:YAG-Laser dienen auch der Entfernung von Tätowierungen, die Ärztinnen und Ärzten vorbehalten ist.

Beleg: S2k-Leitlinie Lasertherapie der Haut, S. 17, 18 und 47; BfS: Dauerhafte Haarentfernung und Tattooentfernung

Siehe auch: Alexandritlaser, Diodenlaser, Chromophor

Strahlung, deren Energie nicht ausreicht, um Atome oder Moleküle zu ionisieren. Das NiSG fasst darunter elektrische, magnetische und elektromagnetische Felder von 0 Hz bis 300 GHz, optische Strahlung von 100 nm bis 1 mm und Ultraschall von 20 kHz bis 1 GHz (§ 1 Abs. 2 NiSG).

Beleg: § 1 Abs. 2 NiSG NiSV kompakt: Was ist die NiSV?

Siehe auch: NiSG, NiSV

Gesetz zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen. Es ist die Rechtsgrundlage der NiSV und sieht für Verstöße gegen sie Bußgelder bis zu 50.000 € vor (§ 8 Abs. 2 NiSG).

Beleg: §§ 1 und 8 NiSG NiSV kompakt: Pflichten im Studio

Siehe auch: NiSV, Nichtionisierende Strahlung

Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen. Sie gilt seit dem 31.12.2020 für den gewerblichen Einsatz von Laser, IPL, Hochfrequenz-, Ultraschall- und Stimulationsgeräten zu kosmetischen und anderen nichtmedizinischen Zwecken und regelt Fachkunde, Arztvorbehalt, Betreiberpflichten und Anzeige.

Beleg: NiSV, §§ 1 bis 13 NiSV kompakt: Was ist die NiSV?

Siehe auch: Fachkunde (NiSV), Arztvorbehalt, Anzeige (NiSV)

Kein Begriff der Verordnung: Gemeint sind Geräte ohne NiSV-pflichtige Applikatoren, also Geräte, die keine Anlage nach § 2 NiSV sind. Für sie gelten weder Fachkunde noch Anzeige nach der NiSV. Regelfrei sind sie damit nicht – für die Kryolipolyse gilt etwa die MDR.

Beleg: § 2 NiSV; FAQ des Bundesumweltministeriums NiSV kompakt: NiSV-freie Geräte

Siehe auch: Kombigerät, Kryolipolyse

Arbeitsschutzverordnung zu künstlicher optischer Strahlung: schützt Beschäftigte vor Gefährdungen durch Laser und andere künstliche optische Strahlung, vor allem Augen und Haut. Sie verlangt Gefährdungs­beurteilung, Schutzmaßnahmen und Unterweisung, bei Lasern der Klassen 3R, 3B und 4 außerdem einen Laserschutzbeauftragten, wenn der Arbeitgeber nicht selbst sachkundig ist.

Beleg: OStrV, §§ 1 bis 8 Laserschutzbeauftragter: Begriff und Grundlage

Siehe auch: Laserschutzbeauftragter, TROS Laserstrahlung

Gerät, dessen Wirkung auf der Hitze eines Plasmas beruht. Es arbeitet nicht mit nichtionisierender Strahlung und fällt deshalb nicht unter die NiSV.

Beleg: § 2 NiSV; FAQ des Bundesumweltministeriums NiSV kompakt: NiSV-freie Geräte

Siehe auch: NiSV-frei

Kennzeichnung am Gerät nach einer erfolgreichen sicherheitstechnischen Kontrolle mit Monat und Jahr der nächsten Kontrolle und der prüfenden Person. Mit der Neufassung der MPBetreibV ist sie seit 2025 Pflicht (§ 12).

Beleg: § 12 MPBetreibV Betreiberpflichten: Sicherheitstechnische Kontrolle

Siehe auch: Sicherheitstechnische Kontrolle

Dauer eines Licht- oder Laserpulses. Sie soll zur thermischen Relaxationszeit der Zielstruktur passen, damit sich die Wärme auf sie beschränkt. IPL-Blitze dauern etwa 20 bis 100 ms, Laser zur Tattooentfernung pulsen im Nano- oder Pikosekundenbereich.

Beleg: S2k-Leitlinie Lasertherapie der Haut, S. 10; BfS: Dauerhafte Haarentfernung und Tattooentfernung

Siehe auch: Selektive Photothermolyse, Energiedichte

Kombination aus Microneedling und Radiofrequenz: Feine Mikronadeln leiten Hochfrequenzenergie in die Haut. Ob der Arztvorbehalt des § 6 Abs. 2 NiSV für Hochfrequenzanwendungen, die die Epidermis verletzen, auch das RF-Microneedling erfasst, ist nicht ausdrücklich geregelt.

Beleg: § 6 Abs. 2 NiSV NiSV kompakt: Behandlungen im Überblick

Siehe auch: Hochfrequenz, Microneedling, Epidermis

Bescheinigung des Schulungsanbieters über die besuchte NiSV-Schulung, auch wenn sie „Zertifikat“ heißt. Bis zum 31.12.2025 genügte sie zusammen mit weiteren Unterlagen als Fachkundenachweis, seit dem 01.01.2026 nicht mehr (§ 13 Abs. 4 NiSV).

Beleg: § 13 Abs. 4 NiSV NiSV kompakt: Zertifikat und Auffrischung

Siehe auch: Zertifikat (NiSV)

Prinzip, nach dem Laser und IPL eine bestimmte Zielstruktur gezielt erhitzen, ohne das umliegende Gewebe thermisch zu schädigen. Voraussetzungen sind eine Wellenlänge, die die Zielstruktur besonders gut aufnimmt, eine auf sie abgestimmte Pulsdauer und eine ausreichend hohe Energie. Beschrieben haben das Prinzip Anderson und Parrish 1983.

Beleg: S2k-Leitlinie Lasertherapie der Haut, S. 9 und 14; Anderson und Parrish, Science 1983 Ratgeber: Diodenlaser

Siehe auch: Chromophor, Pulsdauer, Wellenlänge

Abkürzung für „Super Hair Removal“, eine Technik der Laser-Haarentfernung, die vor allem Diodenlaser nutzen: Der Applikator wird ständig über die Haut bewegt („in motion“) und gibt viele Pulse mit niedriger Energiedichte schnell hintereinander ab, sodass sich die Haarwurzel schrittweise erwärmt. Geprägt hat den Begriff der Hersteller Alma Lasers.

Beleg: Alma Lasers: SHR Technology (almalasers.com/tech/shr/, abgerufen 02.10.2026) Ratgeber: Diodenlaser

Siehe auch: Diodenlaser, Wellenlänge

Prüfung von Geräten der Anlage 1 spätestens alle 2 Jahre, gerechnet bis zum Ende des Monats, in dem das Gerät in Betrieb genommen oder zuletzt kontrolliert wurde (§ 12 MPBetreibV). Sie umfasst Sicht- und Funktionsprüfung, die Messung der Ausgangsparameter und die elektrische Sicherheit, endet mit Protokoll und Prüfplakette und darf nur von Personen durchgeführt werden, die § 5 erfüllen.

Beleg: §§ 5 und 12 MPBetreibV; Prüfbogen der Länder Betreiberpflichten: Sicherheitstechnische Kontrolle

Siehe auch: Prüfplakette, DIN EN 62353, Anlage 1 (MPBetreibV)

Technische Regeln zur OStrV für Laserstrahlung, aufgestellt vom Ausschuss für Betriebssicherheit. Wer sie einhält, kann davon ausgehen, die Anforderungen der Verordnung zu erfüllen; sie beschreiben unter anderem Schutzmaßnahmen sowie Kurse und Fortbildung des Laserschutzbeauftragten.

Beleg: TROS Laserstrahlung, Teil Allgemeines (Ausgabe Juli 2018) Laserschutzbeauftragter: Begriff und Grundlage

Siehe auch: OStrV, Laserschutzbeauftragter

Zeitraum, in dem Geräte, die vor dem 22.06.2023 rechtmäßig in der EU im Handel waren, ohne MDR-Bescheinigung weiter in Verkehr gebracht werden dürfen: bis zum 31.12.2028, mit klinischer Prüfung des Herstellers bis zum 31.12.2029. Ohne klinische Prüfung ist ab dem 01.01.2027 eine schriftliche Vereinbarung des Herstellers mit einer Benannten Stelle nötig; neue und wesentlich geänderte Modelle fallen nicht unter den Übergang.

Beleg: Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346 in der Fassung der Durchführungsverordnung (EU) 2023/1194 MDR kompakt: Übergangsfristen

Siehe auch: Klinische Prüfung, Bescheinigung (MDR)

Einmalige Produktkennung (Unique Device Identifier): eine Folge von Ziffern oder Buchstaben nach international anerkannten Standards, die einzelne Produkte auf dem Markt eindeutig identifiziert (Art. 2 Nr. 15 MDR). In den Klassen IIa und IIb muss der UDI-Träger seit dem 26.05.2023 auf der Kennzeichnung stehen.

Beleg: Art. 2 Nr. 15 und Art. 27 MDR MDR kompakt: Selbst prüfen: NANDO und EUDAMED

Siehe auch: EU-Konformitätserklärung, EUDAMED

Schall mit Frequenzen oberhalb des Hörbereichs; das NiSG erfasst ihn von 20 kHz bis 1 GHz. Ultraschallgeräte fallen unter die NiSV, wenn sie bestimmte Werte überschreiten können, und verlangen dann die Fachkunde Ultraschall mit 116 LE; die gezielte thermische Gewebekoagulation, etwa mit HIFU, und die Fettgewebereduktion sind Ärztinnen und Ärzten vorbehalten.

Beleg: § 1 Abs. 2 NiSG; § 2 Abs. 1 und § 9 NiSV NiSV kompakt: Erfasste Geräte

Siehe auch: HIFU, Fettreduktion

Information der Beschäftigten über die Gefährdungen am Arbeitsplatz und die Schutzmaßnahmen, beim Laser vor Aufnahme der Tätigkeit und danach mindestens jährlich (§ 8 OStrV). Der Laserschutzbeauftragte unterstützt den Arbeitgeber dabei. Nicht zu verwechseln mit der Einweisung in ein Gerät nach der MPBetreibV.

Beleg: § 8 OStrV Laserschutzbeauftragter: Aufgaben

Siehe auch: Einweisung, Laserschutzbeauftragter

Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften oder Leistung eines Produkts, einschließlich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale, sowie unzureichende Herstellerangaben oder eine unerwünschte Nebenwirkung (Art. 2 Nr. 64 MDR). Schwerwiegend ist es, wenn es zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands geführt hat oder hätte führen können (Nr. 65); dann melden Betreiber und Anwender es unverzüglich dem BfArM.

Beleg: Art. 2 Nr. 64 und 65 MDR; § 3 MPAMIV Betreiberpflichten: Vorkommnisse melden

Siehe auch: MPAMIV, BfArM

Abstand zwischen 2 Wellenbergen einer Strahlung, bei Licht in Nanometern (nm) angegeben. Sie bestimmt, welche Strukturen in der Haut das Licht aufnehmen und wie tief es eindringt: Im sichtbaren Bereich nimmt die Eindringtiefe mit der Wellenlänge zu, im nahen Infrarot wegen der Absorption im Wasser wieder ab. Zwischen etwa 500 und 1.200 nm erreicht Laserlicht Pigmente, Gefäße und Haarwurzeln unter der Hautoberfläche.

Beleg: S2k-Leitlinie Lasertherapie der Haut, S. 10 und 13

Siehe auch: Infrarot A, Chromophor, Selektive Photothermolyse

Nachweis einer per Schulung erworbenen Fachkunde, seit dem 01.01.2026 der einzige (§ 4a NiSV). Eine nach DIN EN ISO/IEC 17024 akkreditierte Stelle stellt es nach bestandener Prüfung aus; es gilt 5 Jahre ab Abschluss der Schulung. Die Schulung muss bei einem Anbieter stattfinden, den eine solche Stelle anerkannt hat (§ 4b).

Beleg: §§ 4a und 4b NiSV NiSV kompakt: Zertifikat und Auffrischung

Siehe auch: Schulungsnachweis, Aktualisierungsschulung

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz: benennt und überwacht für die Länder die Benannten Stellen. Bei ihr ist auch die Arbeitsgruppe Medizinprodukte der Länder (AGMP) angesiedelt, deren Spezifikation der Anlage 1 als Orientierung für die MPBetreibV dient.

Beleg: ZLG; AGMP-Verfahrensanweisungen MDR kompakt: Was die MDR ist

Siehe auch: Benannte Stelle, Anlage 1 (MPBetreibV)

Verwendung, für die ein Produkt nach den Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung, im Werbe- oder Verkaufsmaterial und bei der klinischen Bewertung bestimmt ist (Art. 2 Nr. 12 MDR). Sie entscheidet, ob ein Gerät ein Medizinprodukt, ein Produkt nach Anhang XVI oder keines von beiden ist und in welche Klasse es fällt.

Beleg: Art. 2 Nr. 12 MDR MDR kompakt: Welche Geräte betroffen sind

Siehe auch: Medizinprodukt, Anhang XVI, Klasse (MDR)