Kosmetikgerät kaufen: Worauf Studios vor dem Kauf achten sollten

Was sollten Sie vor dem Kauf eines Kosmetikgeräts prüfen?

Die Tabelle fasst die wichtigsten Punkte zusammen; die Abschnitte darunter erklären, worauf sie beruhen.

Welche Unterlagen gehören zu einem Kosmetikgerät?

Mit der CE-Kennzeichnung gibt der Hersteller an, dass sein Produkt die Anforderungen der einschlägigen EU-Vorschriften erfüllt. Laser, IPL-Geräte und Geräte zur Fettreduktion fallen als Produkte nach Anhang XVI unter die MDR, auch ohne medizinischen Zweck. Für sie und für Medizinprodukte gilt:

• Kennnummer: In den Klassen IIa und IIb wirkt eine Benannte Stelle an der Konformitätsbewertung mit; ihre 4-stellige Kennnummer steht neben dem CE-Zeichen und muss auch in Werbung stehen, die auf die CE-Kennzeichnung hinweist (Art. 20 Abs. 5 MDR).
• EU-Konformitätserklärung: Sie nennt Hersteller, Produkt mit Zweckbestimmung, Klasse und Benannte Stelle; mit ihr übernimmt der Hersteller die Verantwortung. Er stellt sie auf Deutsch oder Englisch zur Verfügung (§ 8 Abs. 1 MPDG).
• Übergang: Geräte, die schon vor dem 22.06.2023 im Handel waren, dürfen unter Bedingungen noch ohne MDR-Bescheinigung angeboten werden. Ihr Nachweis ist eine Selbsterklärung des Herstellers mit dem Enddatum des Übergangs.
• Werbeaussagen: Die MDR verbietet Angaben, die einem Produkt Eigenschaften zuschreiben, die es nicht besitzt (Art. 7). Versprechen, die nicht in der Gebrauchsanweisung stehen, sind deshalb ein Warnsignal.

Ein CE-Zeichen allein macht ein Gerät nicht zum Medizinprodukt: Elektrische Geräte außerhalb der MDR tragen es zum Beispiel nach der Niederspannungsrichtlinie, mit einer eigenen EU-Konformitätserklärung. Maßgeblich sind Zweckbestimmung und Konformitätserklärung. Wie Sie Bescheinigung und Benannte Stelle prüfen und welche Fristen für Altgeräte gelten, erklärt der Leitfaden MDR kompakt.

Muss die Gebrauchsanweisung auf Deutsch sein?

Grundsätzlich ja. Medizinprodukte und Produkte nach Anhang XVI dürfen in Deutschland nur abgegeben werden, „wenn die für Anwender und Patienten bestimmten Informationen in deutscher Sprache zur Verfügung gestellt werden“ (§ 8 Abs. 2 MPDG). In begründeten Fällen genügt für Informationen, die ausschließlich für professionelle Anwender bestimmt sind, Englisch, wenn die sicherheitsbezogenen Informationen auf Deutsch oder in der Sprache des Anwenders vorliegen. Für Geräte außerhalb der MDR verlangt § 3 Abs. 4 ProdSG eine deutsche Gebrauchs- und Bedienungsanleitung, wenn bei Verwendung oder Instandhaltung Regeln zum Schutz von Sicherheit und Gesundheit zu beachten sind.

Bei Lasern und IPL-Geräten, die nach der MDR bewertet sind, verlangen die Gemeinsamen Spezifikationen mehr: Der Hersteller liefert Augenschutz mit, bietet eine Schulung an, und die Gebrauchsanweisung enthält einen Anhang für die behandelte Person, den das Studio vor der Behandlung aushändigt. Welche Schutzmaßnahmen der Arbeitsschutz beim Laser verlangt, steht im Beitrag Laserschutz im Studio.

Was muss vor der ersten Behandlung erledigt sein?

• Fachkunde: Fällt das Gerät unter die NiSV, braucht jede anwendende Person die Fachkunde der jeweiligen Technik, bei Kombigeräten für alle damit möglichen Anwendungen. Welche Technik welche Fachkunde verlangt, steht in NiSV kompakt.
• Anzeige: Den Betrieb zeigen Sie der zuständigen Behörde spätestens 2 Wochen vor der Inbetriebnahme an, mit dem Nachweis der Fachkunde der anwendenden Personen (§ 3 Abs. 3 NiSV).
• Einweisung: „Eine Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung des Produktes ist erforderlich“ (§ 4 Abs. 3 MPBetreibV); bei aktiven Geräten wird sie dokumentiert. Mit der Benutzung dürfen Sie nur Personen beauftragen, die eingewiesen sind (§ 4 Abs. 5). Auch die NiSV verlangt eine Einweisung der anwendenden Person (§ 3 Abs. 1 Nr. 2).
• Funktionsprüfung: Für Produkte der Anlage 1 der MPBetreibV prüft der Hersteller oder eine befugte Person das Gerät am Betriebsort und weist eine vom Betreiber beauftragte Person ein (§ 11). Ob kosmetische Laser dazugehören, ist nicht geklärt; nach unserer Einschätzung sollten Studios bei Lasern und IPL-Geräten vorsorglich so verfahren.

Was danach im Betrieb gilt, vom Bestandsverzeichnis bis zur sicherheitstechnischen Kontrolle, steht mit Vorlagen im Leitfaden Betreiberpflichten. Wird ein Gerät beim Verkauf am Menschen vorgeführt, gilt die NiSV nach dem Bundesumweltministerium in aller Regel schon dafür.

Welche Fragen sollten Sie dem Anbieter stellen?

Über die Pflichtunterlagen hinaus entscheiden nach unserer Erfahrung Service und Schulung darüber, ob sich ein Gerät im Alltag bewährt. Vor dem Kauf sollten diese Fragen beantwortet sein:

• Probebehandlung: Können Sie das Gerät vor dem Kauf an sich selbst oder an Ihrem Team erproben?
• Schulung: Wer schult Ihr Team am Gerät, und ist die Einweisung im Preis enthalten?
• Wartung: Wer wartet das Gerät, wer übernimmt vorgeschriebene Kontrollen, und wie schnell ist der Technikservice bei einem Ausfall vor Ort?
• Verschleißteile: Welche Teile, etwa Applikatoren, sind nach welcher Nutzung zu ersetzen, und was kosten sie?
• Garantie: Gibt der Hersteller oder Händler eine Garantie, die über die gesetzliche Gewährleistung hinausgeht?

Welche Rechte haben Sie bei Mängeln?

Kauft ein Studio ein Gerät für seinen Betrieb, handelt es als Unternehmer (§ 14 BGB); die Sonderregeln für Verbraucher gelten nicht. Bei einem Mangel können Sie Nacherfüllung verlangen, zurücktreten oder mindern und Schadensersatz verlangen (§ 437 BGB). Die Ansprüche verjähren in 2 Jahren ab Ablieferung (§ 438 BGB). Zur geschuldeten Beschaffenheit gehört auch, was Verkäufer oder Hersteller öffentlich über das Gerät sagen, „insbesondere in der Werbung oder auf dem Etikett“ (§ 434 Abs. 3 BGB). Eine Garantie gilt zusätzlich zur gesetzlichen Mängelhaftung (§ 443 BGB).

Ist der Kauf für beide Seiten ein Handelsgeschäft, gilt § 377 HGB: Das Gerät ist unverzüglich nach der Ablieferung zu untersuchen und ein Mangel unverzüglich anzuzeigen, sonst „gilt die Ware als genehmigt“, es sei denn, der Mangel war bei der Untersuchung nicht erkennbar. Ob der Kauf für ein Studio ein Handelsgeschäft ist, hängt von Rechtsform und Umfang des Betriebs ab (§§ 1, 6 und 343 HGB). Bei kleinen Einzelunternehmen und Arztpraxen ist das nach unserer Einschätzung eine Frage des Einzelfalls; prüfen Sie jede Lieferung deshalb sofort und melden Sie Mängel schriftlich.

Kaufen, mieten oder leasen?

Bei Miete, Leasing oder Leihe bleibt das Studio Betreiber: „Als Betreiber gilt auch, wer außerhalb von Gesundheitseinrichtungen Produkte zur Benutzung bereithält“ (§ 2 Abs. 2 MPBetreibV). Wartung und Kontrollen lassen sich an den Vermieter vergeben, sollten dann aber im Vertrag geregelt sein. Steuerlich gelten diese Eckpunkte:

• Leasing: Bei Verträgen mit Vollamortisation ohne Option wird das Gerät dem Leasinggeber zugerechnet, wenn die unkündbare Grundmietzeit zwischen 40 und 90 % der betriebsgewöhnlichen Nutzungsdauer liegt; die Raten sind dann Betriebsausgaben. Bei Kauf- oder Verlängerungsoptionen gelten zusätzliche Bedingungen (BMF-Schreiben vom 19.04.1971).
• Nutzungsdauer: Die amtlichen AfA-Tabellen nennen für Schönheitssalons zum Beispiel 7 Jahre für Gesichtspflegeapparate; Laser sind dort nicht aufgeführt. Die Tabellen sind keine bindende Rechtsnorm.
• Kauf: Für bewegliche Wirtschaftsgüter, die nach dem 30.06.2025 und vor dem 01.01.2028 angeschafft werden, ist eine degressive Abschreibung bis zum Dreifachen des linearen Satzes möglich, höchstens 30 % im Jahr (§ 7 Abs. 2 EStG).

Welche Nutzungsdauer für ein bestimmtes Gerät anzusetzen ist und ob Kauf oder Leasing günstiger ist, sollte nach unserer Einschätzung die Steuerberatung im Einzelfall berechnen.

Was gilt beim Kauf außerhalb der EU und bei Gebrauchtgeräten?

Bestellt ein Studio einen Laser oder ein anderes Produkt nach Anhang XVI für den eigenen Betrieb direkt bei einem Anbieter außerhalb der EU, bringt es das Gerät selbst erstmals auf den EU-Markt und wird damit zum Importeur, mit allen Pflichten aus Art. 13 MDR und der Registrierung in EUDAMED vor dem Inverkehrbringen. Für elektrische Geräte außerhalb der MDR verlangt Art. 4 der Verordnung (EU) 2019/1020 einen in der EU niedergelassenen Wirtschaftsakteur, der für das Produkt verantwortlich ist.

Bei Gebrauchtgeräten gilt: Jedes einzelne Gerät wird nur einmal in Verkehr gebracht. Geräte, die rechtmäßig auf dem EU-Markt sind, dürfen weiterverkauft werden; Gebrauchtgeräte, die erstmals aus einem Land außerhalb der EU kommen, gelten dagegen als neu in Verkehr gebracht. Wer ein Gerät so verändert, dass sich Leistung, Verwendung oder Bauart ändern, kann selbst zum Hersteller werden. Einzelheiten stehen in MDR kompakt; welche Verfahren es gibt und was für sie gilt, zeigt der Überblick Apparative Kosmetik.